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【喜訊】海(hǎi)步助力客戶項目P50•★順利通(tōng)過一(yī)緻性評價
分(fēn)類：
海(hǎi)步動态
發布時(shí)間(jiān)：
2025-02-12
近(jìn)日(rì)，我司承接客戶委托研發的(de)一(yī)緻性§☆評價項目P50，提交CDE審評後未經發補，一(yī)次性順利通(t↑γōng)過審評。
P50産品規格為(wèi)10mg，屬于非固醇類抗雌激素藥物(wù)，用(yòng)于治療複發或轉移性乳腺癌和(hé→✔)早期乳腺癌術(shù)後的(de)輔助治療。<λ¥該藥品現(xiàn)已是(shì)乳腺癌內(nèi)分(fēn)泌治療的 λ(de)一(yī)線用(yòng)藥。2024版中國(guó$ε↔)乳腺癌診療指南(nán)推薦應用(yòn$•σ'g)于激素受體(tǐ)陽性的(de)乳腺癌患者的↔÷(de)內(nèi)分(fēn)泌治療。
北京易臨醫藥科技有限公司（簡稱“海(hǎi)步醫(yī)藥”）成★π₹立于2005年(nián)，是(shì)一(yī)家(jiā)γβ•以“化(huà)學藥物(wù)研發”為(wèi)核心→←能(néng)力的(de)高(gāo)新技(jì)術(shù)企業(yè)。₩★β設有(yǒu)北(běi)京研發中心、原料藥和(hé♠≤Ω☆)制(zhì)劑中試驗證中心、GMP工(gōng)業(yè)化(huà)生π♣¥(shēng)産基地(dì)，主要(yào)從(cóλ×✔ng)事(shì)化(huà)學藥的(de)技(jì)術(shù)開(kāi)發與技(β♠>jì)術(shù)轉讓、MAH研發與持證、原料藥關聯申報(bào)以及醫(yī₽>∑ )藥中間(jiān)體(tǐ)商業(yè)化(εδγ₹huà)供應、創新與改良藥物(wù)研發申報(bào)等，連續多(duō)年(n>✔≤εián)獲得(de)“中國(guó)醫(yī)藥研發公司20強±σ♥↓”稱号，被評為(wèi)“北(běi)京科(kē)技(jì)研究開(kā>÷i)發機(jī)構”、“國(guó)家(jiā)高(gāo)新技(&₩☆jì)術(shù)企業(yè)”、“北(běi)京亦莊企業(yè)創新中心”。×✘
海(hǎi)步醫(yī)藥在化(huà)學原料藥、口服固體(t©≤∏ǐ)、液體(tǐ)制(zhì)劑、無菌注射劑、外(wài)用(βγyòng)制(zhì)劑等多(duō)種劑型的(de)研發轉産、注冊申報(bàφΩ♣£o)等方面經驗豐富。研發産品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗'±₩癫痫、抗焦慮、心腦(nǎo)血管、消化(huà)系統、呼吸系統等多(™₩duō)個(gè)适應症領域。
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