【喜訊】海(hǎi)步醫(yī)藥伊布替尼膠囊•'δ>獲得(de)國(guó)內(nèi)第2家(jiā)↑δ藥品注冊批件(jiàn)

分(fēn)類：

海(hǎi)步動态

發布時(shí)間(jiān)：

2024-12-18

近(jìn)日(rì)，海(hǎi)步醫(yī)藥自(zì)主研發π₽¶的(de)伊布替尼膠囊（140mg）獲得(d≠‍★‍e)了(le)生(shēng)産批件(ji∞§→Ωàn)，是(shì)繼先聲藥業(yè)之後 ±$∞國(guó)內(nèi)第2家(jiā)獲批該品種。

伊布替尼原料藥和(hé)制(zhì)劑均為(wèi)海(hǎi)步自(zì)主λ" ∞立項、研究開(kāi)發、注冊申報(bàλ• ÷o)的(de)項目。目前伊布替尼原料藥已在美(m₹±$ěi)國(guó)進行(xíng)FDA DMF備•÷♥∏案，且國(guó)內(nèi)CDE獲批轉“A“；伊布替尼膠囊§ •的(de)MAH持證人(rén)資格已成功轉讓。

01.伊布替尼概況

伊布替尼（Ibrutinib）全球首個(gè)獲批上(sh✘&₽àng)市(shì)的(de)BTK抑制(zhìσ​)劑，其通(tōng)過與BTK活性中心的(de)半胱氨酸殘基形成共¥‍∑¥價結合，抑制(zhì)B細胞信号通(tōng)路(lù)的(de) α$激活，從(cóng)而顯著抑制(zhì)B細胞的(de)活性。在臨床應用(y±£òng)中，伊布替尼對(duì)B細胞淋巴瘤尤其是(€ shì)難治性和(hé)複發性晚期淋巴瘤患者顯示出突出的(de$Ω)療效。

據公開(kāi)資料顯示，全球BTK抑制(zhì)φ∑  劑市(shì)場(chǎng)規模巨大(dà≠♦)，預計(jì)2025年(nián)将達到™↕(dào)219億美(měi)元，中國(πγguó)市(shì)場(chǎng)規模也(yě)将從(cóng)2022年(÷→$nián)的(de)43億元人(rén)民(mín)币增長(cháng)至2↔₩★030年(nián)的(de)225億元。•₽其中伊布替尼是(shì)最暢銷品種，是(<✔shì)我國(guó)2022版國(guó)家(jiā)醫(•<yī)保談判目錄乙類品種。

· 2013年(nián)獲美(měi)國(g•‍"uó)FDA批準上(shàng)市(shì)

· 2014年(nián)獲歐盟委員(yu᥀₹αn)會(huì)（EC）批準上(shàng)市(shì)

· 2018年(nián)獲中國(guó)NMPA批準進口，商品名為(wèi)∞σ“億珂”

02.适應症

本品單藥适用(yòng)于既往至少(shǎo)接γ$♠↔受過一(yī)種治療的(de)套細胞淋巴瘤（Mα∑♥★CL）患者的(de)治療。

本品單藥适用(yòng)于慢(màn)性淋巴細↓÷胞白(bái)血病（CLL）/小(xiǎo)淋巴細胞淋巴瘤∏>（SLL）患者的(de)治療。

本品單藥适用(yòng)于既往至少(shǎo)接受過一(yī)種治療的(→≠de)華氏巨球蛋白(bái)血症（WM）患者的(de)←"↑治療，或者不(bù)适合接受化(huà)學免疫治™•£療的(de)華氏巨球蛋白(bái)血症（WM）患者的(de)一​↔¶€(yī)線治療。

本品聯用(yòng)利妥昔單抗，适用(yòng)于華氏巨球蛋白(bái≠±×)血症（WM）患者的(de)治療。

乘風(fēng)破浪 · 再創佳績

北京易臨醫藥科技有限公司（簡稱“海(hǎi)步醫(yī)藥”）δ↑成立于2005年(nián)，是(shì♥↑α÷)一(yī)家(jiā)以“化(huà)學藥物(w©↓♠ù)研發”為(wèi)核心能(néng)力的(de)高(gāo)新技(§&εjì)術(shù)企業(yè)。設有(yǒu ₩±α)北(běi)京研發中心、原料藥和(hé)制(zhì)劑δ™中試驗證中心、GMP工(gōng)業(yè £÷∞)化(huà)生(shēng)産基地(dì)，主要(yào®×₹☆)從(cóng)事(shì)化(huà)學藥的(de)技(jì)術(shù)開(kāi)發與技(jì≈ ₩)術(shù)轉讓、MAH研發與持證、原料藥關聯申報(bào)以及醫(y☆‍±ī)藥中間(jiān)體(tǐ)商業(yè)化(huà)供Ω✘應、創新與改良藥物(wù)研發申報(bào)等，連‌☆續多(duō)年(nián)獲得(de)“中國(guó)醫(yī)藥研發公₽€₽司20強”稱号，被評為(wèi)“北(běi)京科(kē)技(jì)₹$研究開(kāi)發機(jī)構”、“國(guó)家(jiā)高(gāo)新∑₹技(jì)術(shù)企業(yè)”、“北(b₹&♠≠ěi)京亦莊企業(yè)創新中心”。
海(hǎi)步醫(yī)藥在化(huà)學原料藥 ε、口服固體(tǐ)、液體(tǐ)制(zhì)劑、無菌注射劑、 ←↔®外(wài)用(yòng)制(zhì)劑等多(duō)種劑¶÷<×型的(de)研發轉産、注冊申報(bào)等方面經驗豐富。'≈研發産品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦慮、心腦​> (nǎo)血管、消化(huà)系統、呼吸系統等多(duō)個(gè)适應症♠¶領域。