喜報(bào)｜海(hǎi)步醫(yī)藥，伊布替尼膠囊獲CDE受理(l≥‌≥φǐ)

　    2023年(nián)>σ1月(yuè)11日(rì)，國(guó)家(jiā)藥品審評中心（CDE&≠）受理(lǐ)了(le)北京易臨醫藥科技β™有限公司伊布替尼膠囊注冊上(shàng)市(shì)¶₹λ☆許可(kě)申請(qǐng)（受理(lǐ)号：CYHS23001 £↑€03）。　

項目簡介

　　伊布替尼是(shì)全球第一(yī)款上(s≥∞₽♥hàng)市(shì)的(de)BTK抑制(zhì)劑，用(yòng)于治療♥✔套細胞淋巴瘤、慢(màn)性淋巴細胞白(•★♦bái)血病，Pharmacyclics LLC公司伊布替尼膠囊&ldqu÷'εo;億珂”于2013年(nián)1£×∑1月(yuè)獲得(de)FDA批準上(shàng)市(shì)， ≤♥∏2021年(nián)全球市(shì)場(chǎng)銷售額約為(w♠φ®èi)98億美(měi)元。2017年(nián)8月(yuè)原研制(zhδδ ì)劑“億珂”在‌£​δ中國(guó)獲批上(shàng)市(shì)，2021年(niá€σ•​n)國(guó)內(nèi)市(shì)場(chǎng)銷售額γ≥'♦約為(wèi)9億元人(rén)民(mín)币，且保持增長(chánαλg)的(de)趨勢，市(shì)場(ch‌<ǎng)份額大(dà)。

　　海(hǎi)步醫(yī)藥開(kāi)☆©α€發的(de)伊布替尼原料藥委托重慶博騰制(zhì)藥科(kē↓')技(jì)股份有(yǒu)限公司生(sh☆‍ēng)産，于2022年(nián)1月(yuè)10日(¶₩rì)完成CDE登記，2022年(nián)3月(yuè ©∑✔)25日(rì)完成FDA DMF登記，産品質量符合國(gγ≥uó)內(nèi)和(hé)國(guó)際标準。

　　海(hǎi)步醫(yī)藥開(kāi)發的(de)伊布替尼膠囊，與原" 研制(zhì)劑“億珂”對(duì)π₽γ比，質量和(hé)療效均與參比制(zhì)劑一(yī)緻，<≥©×于2023年(nián)1月(yuè)11日(rì)注冊上(shàng)市(sσγ ←hì)許可(kě)申請(qǐng)獲CDE受理(lǐ)。

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