【專欄】仿制(zhì)藥時(shí)代來(lái)臨，專利保護在中β≈"國(guó)必将被弱化(huà)？

 

 

　　2015年(nián)5月(yuè)8日(rì)，國(g÷₹®↕uó)務院正式印發《中國(guó)制(zhì)造20γ♣§α25》，堅持“創新驅動，質量為(wèi)先，綠(lǜ)色γ↑發展，結構優化(huà)，人(rén)才為(wèi)本”的(' ∞&de)基本方針，堅持“市(shì)場(chǎng)主導，'₹'政府指導，立足當前，著(zhe)眼長(chán↕™™₩g)遠(yuǎn)，整體(tǐ)推進，重點突破，自§₽(zì)主發展，開(kāi)放(fàng)合作(zuò)‌₩©“的(de)基本原則。生(shēng)物±&"γ(wù)醫(yī)藥及高(gāo)級醫(yī)療®φ←→器(qì)械成為(wèi)了(le)重點發展₽π‌的(de)十大(dà)領域之一(yī)。

 

　　2015年(nián)7月(yuè)22"σ日(rì)，臨床自(zì)查開(kāi)••始，中國(guó)進入了(le)制(zhì)藥領域的(de)改"÷革區(qū)，轉變一(yī)緻評價政策的(de)出台，醫(yī)藥研發÷♥α ，生(shēng)産改革進入深水(shuǐ€♣)區(qū)。

 

　　2018年(nián)4月(yuè)3日(rìλ§→)，國(guó)務院辦公廳發布《關于改革完善仿制(zhì)藥供應保障§↓↕及使用(yòng)政策的(de)意見(jiàn)》♥★（下(xià)稱《意見(jiàn)》）。此文(wén)的✔∑↓∏(de)發布，代表中國(guó)要(yàπλ↓o)從(cóng)仿制(zhì)藥大(dà)國(guó)變成∑ ₽‍仿制(zhì)藥強國(guó)《意見(jiàn≠≥≈≤)》主要(yào)從(cóng)促進仿制Ω→★(zhì)藥研發，提高(gāo)仿制(zhì)藥質量療效和(hé)完善支∏₽持政策三個(gè)重大(dà)突破進行(σ₹×δxíng)，筆(bǐ)者将逐條進行(xíng)解讀≤☆β(dú)：

 

　　第1條

 

　　明(míng)确仿制(zhì)藥品目 ₩""錄，政府引導“以患者為(wèi)中心”的(de)時(shí★•φ)代到(dào)來(lái)，這(zhè♣§∑α)對(duì)重大(dà)傳染病領域，尤其是(s≥✘hì)孤兒(ér)藥領域的(de)藥品研發和(hé)生(shēng)♥≤✘≠産企業(yè)是(shì)重大(dà)利好(hǎo)，也(yě)是(shì)衆ε≤≤多(duō)罕見(jiàn)病患者的(de)福音(yīn)∏♦∏α。

 

　　但(dàn)對(duì)醫(yī)務人(rén)員(yu☆ ←án)的(de)診斷水(shuǐ)平提出了(le)更高(gāo)的(≥₹£de)要(yào)求，由于是(shì)罕‍∑™‌見(jiàn)病，預計(jì)有(yǒu)✘¶很(hěn)多(duō)醫(yī)生(shēng)無法确診。例δ™↓如(rú)，肺動脈高(gāo)壓的(de)确診率隻有♥£§(yǒu)0.01％，這(zhè)是(shì)真實的(de)嗎(ma)？分(f↕Ωēn)之一(yī)還(hái)高(gāoσ↓£)。

 

　　第2條

 

　　國(guó)家(jiā)以重大(dà)專項的γ ✘α(de)形式，解決行(xíng)業(yè)內(nè$π¥λi)的(de)技(jì)術(shù)問(λ∞‍•wèn)題，這(zhè)對(duì)提高(gāo)行(xín ₹g)業(yè)的(de)整體(tǐ)水(±∞shuǐ)平很(hěn)有(yǒu)幫助，形成“産，學，研”産業(₽★®yè)鏈，減輕企業(yè)負擔，再增加各種鼓勵措施，達到(dào)了(♠≤£le)兩倍刺激的(de)目的(de)。

 

　　第3條

 

　　既然國(guó)家(jiā)要(yào↔ )大(dà)力推廣推廣仿制(zhì)藥，那(nà)麽♦λ必将加強知(zhī)識産權領域的(de)©←反壟斷執法，防止知(zhī)識産權濫用(yòng)。

 

　　由于專利具有(yǒu)地(dì)域性，國(guóδ↑π€)外(wài)原研廠(chǎng)家(j≈₽α∏iā)的(de)專利保護在中國(guó)國(g¶±uó)內(nèi)必将被弱化(huà)。

 

　　第4條

 

　　加強一(yī)緻性評價工(gōng)作ασ(zuò)，絕非國(guó)家(jiā)的(de)口号。

 

　　現(xiàn)在，國(guó)家(jiā)針對(duì)2±€π≈89藥物(wù)的(de)一(yī)緻性評價有(yǒu)強行(xíng)規←↑→‍定，但(dàn)是(shì)有(yǒu)實力的(d  e)企業(yè)也(yě)在自(zì)己的(de)上(shàng)千≠δ個(gè)文(wén)号中，挑取有(yǒu)臨床價值的(de)産品自(zì)→←×★行(xíng)實施一(yī)緻性評價工(g↕€¶ōng)作(zuò)。

 

　　這(zhè)反應了(le)企業(yè)從(cóng)¶₩¶←自(zì)身(shēn)本身(shēn)考慮的$≠≤σ(de)産業(yè)布局，也(yě)為(wèi)衆多( >Ω‌duō)患者能(néng)使用(yòng)上(shàng♦×)安全有(yǒu)效的(de)藥物(wù)提供了(le)保障。

 

　　第5、6條

 

　　推動仿制(zhì)藥一(yī)緻性評價，不(bù)是(shì)制(zhì‍§‍)劑一(yī)個(gè)學科(kē)的(de)工(gōng₩σ∞>)作(zuò)，要(yào)求制(zhì)藥行(xíng)業(yè)開(↔‌"kāi)展全部産業(yè)鏈的(de)升級替換，包括組成制(z©λ©hì)劑産品的(de)原輔包和(hé)制(zhì)劑設備等。

 

　　第7、8條

 

　　此兩條代表國(guó)家(jiā)對←★&™(duì)藥品質量和(hé)監管的(de)決心，優化(huà)審評審批流程隻‌αε是(shì)改革的(de)一(yī)個(gè)方面，其核 >心目的(de)還(hái)是(shì)在藥品©↑&<生(shēng)命周期內(nèi)，保障人(rén)民(mín)群衆>☆Ω 的(de)用(yòng)藥安全，加強監管力度。ε☆

 

　　第9條

 

　　這(zhè)方面從(cóng)采購(gòu)'≈σ±的(de)角度促進仿制(zhì)藥的(de)​♥研發、生(shēng)産、投入市(shì)場(chǎng)。± >

 

　　根據國(guó)務院前期發布的(de)文​∑σ‌(wén)件(jiàn)《國(guó)務院辦公廳關于開(kāi)展仿制(zhì♥§☆)藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價的(de)意見(jiàn)國≤ε (guó)辦發〔2016〕8号》，“同品種藥品通(tōng)過一(y♣‌"÷ī)緻性評價的(de)生(shēng)産企業(yèΩδ)達到(dào)3家(jiā)以上(shàng)的(de)≥‌₽♣，在藥品集中采購(gòu)等方面不(bù)再↑<‍選用(yòng)未通(tōng)過一(yī)♣λ≤緻性評價的(de)品種”，無法通(tōng)過一(yī)緻性≈₩βγ評價的(de)品種，也(yě)會(huì)随著★∏(zhe)競争對(duì)手的(de)逐步完成而慢∏↓↑>(màn)慢(màn)退出市(shì)場(chǎng)。

 

　　這(zhè)預示著(zhe)國(guó)家(jiā)不(bù)僅僅通>↔(tōng)過研發、生(shēng)産，還(hái)要(yào)通(↑™✔δtōng)過市(shì)場(chǎng)來(lái)解決現(xiàn)在市(s£&≤hì)場(chǎng)散亂小(xiǎo)的(de)局面。

 

　　第10條

 

　　這(zhè)從(cóng)患者适用(yòng)性上(sγ→hàng)促進仿制(zhì)藥與原研藥的(de)相φ↔£(xiàng)互替代。

 

　　筆(bǐ)者認為(wèi)，需要(yào)對(du×±ì)醫(yī)生(shēng)(尤其是(sh≠Ω♠ì)地(dì)方縣市(shì)級醫(yī)生(shēng))←Ω±$做(zuò)相(xiàng)應的(de)宣傳，而不(‍ bù)是(shì)在制(zhì)藥工(g"$ <ōng)業(yè)界強調。現(xiàn)在λ‌✘的(de)制(zhì)藥工(gōng)業(yè)界都$✘(dōu)認識到(dào)國(guó)家(jiā)的(™☆✔✔de)導向，力争将仿制(zhì)藥通(tō↓ ng)過一(yī)緻性評價。仿制(zhì)藥的(de)與原研藥的(✔•♠de)相(xiàng)互替換，還(hái₹™λ)在于醫(yī)生(shēng)開(kāi)具的(★ de)處方。

 

　　很(hěn)多(duō)縣市(shì)級∑> ≈的(de)醫(yī)生(shēng)，甚至是(sh"∏ ‌ì)主任醫(yī)師(shī)，還(hái)停留在國(g♣←₽uó)産藥的(de)純度比進口藥純度低(dī∏ ¥)的(de)認知(zhī)程度上(shàng)，根本對(duì)仿制(z‍♠hì)藥一(yī)緻性評價沒有(yǒu)任何→"σ概念。醫(yī)生(shēng)對(duì)病情嚴重和(hé)經濟條件(jiσδ₹àn)好(hǎo)些(xiē)的(de)患者，開(kāi)進&•¶口藥處方，對(duì)病情較輕或經濟條件(jiàn)不(bù)好(hǎo)的£σ(de)患者開(kāi)國(guó)産藥處方的(deδφ↔★)情況十分(fēn)嚴重，這(zhè)實在令人(rén)擔憂。

 

　　第11條

 

　　據報(bào)道(dào)，很(hěn)多(duō)省份的(de)$ε​£養老(lǎo)金(jīn)告急，相(xiàng)信國(guó)家(ji♦δ‌ā)醫(yī)保負擔也(yě)是(shì)很(hěn)重的(de)。中→∑"國(guó)在未來(lái)的(de)10-30年(nián)內(nèi£±)會(huì)向老(lǎo)齡化(huà)社會(h÷±uì)轉變，用(yòng)藥特征可(kě)能(néng)會(huì)更加集中，₩↕♠§用(yòng)藥數(shù)量将會(hu↕♥ì)有(yǒu)較大(dà)增幅，國(guó)家(jiā)為(wèi)了(le σγ)減輕醫(yī)保負擔，鼓勵使用(yòng)療效等價的(de)仿制(zh∞§→ì)藥，具體(tǐ)做(zuò)法是(shì)及時(shí)₹™​将獲批仿制(zhì)藥納入醫(yī)保目錄。

 

　　本質上(shàng)來(lái)講，這(zhè)對(duì)國₩∞(guó)家(jiā)和(hé)企業(yè)是(shì)一(y✘σ$ī)個(gè)雙赢的(de)局面，國(guó)家(jiā)可(kě)以保障人(₽Ωrén)民(mín)健康水(shuǐ)平的(de)前提下(xià)，®→減輕醫(yī)保負擔，企業(yè)也(yě)可(kě)以保障穩定φ♦的(de)收益。

 

　　第12條

 

　　這(zhè)條不(bù)用(yòng)★±∑‍過多(duō)解釋，雖然一(yī)直沒有(yǒu)具體(>€tǐ)政策落地(dì)，但(dàn)是(₽₽shì)遇到(dào)公共衛生(shēng)&±✔安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)，不‍✔(bù)會(huì)由企業(yè)主導知(zhī)識産權。

 

　　當然，國(guó)家(jiā)也(yě)可(kě)能(néng)做 λ®(zuò)出惠稅補償。

 

　　第13條

 

　　此項惠稅政策對(duì)現(xiàn)有(yǒu)研發♥₩γ企業(yè)影(yǐng)響甚小(xiǎo)，是(shì)高(gā©π₩o)新企業(yè)還(hái)是(shì  ♠≠)15%稅率，不(bù)是(shì)高(gāo)新正常繳納稅款，一(yī)如(↔β∏λrú)既往而已。

 

　　但(dàn)是(shì)在充分(fēλ ≥♠n)考慮藥品成本，制(zhì)定科(kē☆∏)學合理(lǐ)的(de)采購(gòu)價格後，預計(jì)買一(yī)盒藥£←α在幾元錢(qián)的(de)時(shí)代要>÷÷(yào)結束了(le)，藥品價格雖比不(bù)上(shàn∏ ​g)原研，但(dàn)是(shì)價格應有(yǒu₩")所提升。

 

　　原料藥價格壟斷行(xíng)為(wèi)層出不(bù)窮，這(∏₩♠zhè)也(yě)是(shì)信用(yòng)社會(huì)所不(bù)允∞✔₩許的(de)，是(shì)國(guó)家(jiā)的(de)重點監測←‌£®對(duì)象。

 

　　第14條

 

　　現(xiàn)有(yǒu)很(hěn)多(duō)制(z≤✔hì)藥企業(yè)正在做(zuò)制(zhì)劑國(∞♠guó)際化(huà)，并且國(guó)家(ji→ ‌¥ā)推進仿制(zhì)藥國(guó)際化(huàε )是(shì)大(dà)利好(hǎo)。

 

　　目前，真正能(néng)做(zuò)制(zh←'λì)劑國(guó)際化(huà)的(de)制(zhì)藥企業(yè)♠★•β不(bù)多(duō)，這(zhè)是(shì∞↕₹)因為(wèi)受到(dào)了(le)多♦γ¥≈(duō)方面因素的(de)影(yǐng)響。國(gλ≈uó)內(nèi)大(dà)力推行(xíng)一(yī)緻性評價'¥，國(guó)外(wài)的(de)一(yī)些(x÷•iē)制(zhì)劑專家(jiā)也(yě)紛紛回國(guó)，力推醫(yβ±ī)藥改革大(dà)潮。相(xiàng)信 ←>"，未來(lái)中國(guó)的(de)仿制↓γ↓(zhì)藥技(jì)術(shù)會(huì)很(hěn)快(kuài)提" <♣升，技(jì)術(shù)問(wèn)題擋不(bù)住中國(guó∞‌)仿制(zhì)藥國(guó)際化(huà)。

 

　　擋住中國(guó)仿制(zhì)藥國(guó)際化(huà)的(∞φ∑↕de)是(shì)市(shì)場(chǎng)銷售等因↑↔→→素。如(rú)果一(yī)家(jiā)企業(yè)隻γ× 有(yǒu)一(yī)兩個(gè)品種ANDA了(le)，這(zhè)個(gΩ✔è)企業(yè)面臨的(de)是(shì)巨大(dà)的(de)₩‍研發成本投入，而在美(měi)國(guó)市(shì)場(chǎng)很(h •✘ěn)少(shǎo)有(yǒu)所建樹(shùπ∏)，因美(měi)國(guó)的(de)代理(lǐ)不(bù≈ ≥δ)會(huì)和(hé)隻有(yǒu)一(yī)兩< 個(gè)品種的(de)企業(yè)玩(wán)耍。★≥ 在這(zhè)種情況下(xià)，過美(měi)→♣± 國(guó)的(de)ANDA就(jiù)是¶∑→(shì)變成了(le)一(yī)個(gè)噱頭，≈γ這(zhè)是(shì)值得(de)警醒的(de)問(wènσβ♣)題。

 

　　第15條

 

　　此項為(wèi)做(zuò)好(hǎo)宣傳引導。《意見(σ∏<jiàn)》雖然明(míng)确說(shu>✘&♠ō)對(duì)人(rén)民(mín)群衆做(zuò)宣傳，但(dàn)個(•££gè)人(rén)認為(wèi)最重要(yào)的(de€↔)是(shì)對(duì)醫(yī)務工(gōng)作(zuò)者的(de)©∞‍宣傳教育，因很(hěn)多(duō)老(lǎo)百姓對(duì)于↑ ∏ 用(yòng)何種藥品完全沒有(yǒu)概念。

 

 

　　>>>>相(xiàng)關₩≤↑©閱讀(dú)

 

　　國(guó)務院辦公廳關于改革完善仿制(zhì)藥∑ε供應保障及使用(yòng)政策的(de)意見(jiàn)國(guó)辦發〔20×¥18〕20号(全文(wén))

 

　　各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)人(rén)民≠"≈(mín)政府，國(guó)務院各部委、各直屬機(¥ jī)構：

 

　　為(wèi)貫徹落實黨的(de)十九大(dà)精↓'€λ神和(hé)黨中央、國(guó)務院關于推進健康中國(guó★± ☆)建設、深化(huà)醫(yī)改的(de)工(gōn♠♥g)作(zuò)部署，促進仿制(zhì)藥研發，提升仿制(z∏•φ>hì)藥質量療效，提高(gāo)藥品供應保障能(≥γ€néng)力，更好(hǎo)地(dì)滿足臨床用(yò ‍ng)藥及公共衛生(shēng)安全需求，加快(kuài)我國(guó)由制γ>¥(zhì)藥大(dà)國(guó)向制(zhì)藥強國(guó)跨越，經國(→≠♠₹guó)務院同意，現(xiàn)提出如(rú)下(xià)意見(₩±™jiàn)。

 

　　一(yī)、促進仿制(zhì)藥研發

 

　　(一(yī))制(zhì)定鼓勵仿制(zhì)的(de)藥品目錄。建立跨部門(&‍mén)的(de)藥品生(shēng)産和(hé)使用(yòn≥←g)信息共享機(jī)制(zhì)，強化(huà)藥品供應✔α保障及使用(yòng)信息監測，及時(shí₹→)掌握和(hé)發布藥品供求情況，引導企業(>π®yè)研發、注冊和(hé)生(shēng)÷₽産。以需求為(wèi)導向，鼓勵仿制(zhì)臨床必需、療效确切、供®→應短(duǎn)缺的(de)藥品，鼓勵仿制(zhì)重大λ₽↔‌(dà)傳染病防治和(hé)罕見(jiàn)病治療所需藥品、δε☆¶處置突發公共衛生(shēng)事(shìε≤)件(jiàn)所需藥品、兒(ér)童使用(yòng)藥品以及專利到(dào">≈)期前一(yī)年(nián)尚沒有(yǒu)提出注冊申請(qǐng)的​♦≈≤(de)藥品。鼓勵仿制(zhì)的(de)藥品目錄由國(guó)家(j✔✔γiā)衛生(shēng)健康委員(yuán)會(huì)'£'‍、國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局會(huìΩ✘)同相(xiàng)關部門(mén)制(zhì)定，定™↑©'期在國(guó)家(jiā)藥品供應保障綜合管理(lǐ)信≠€ "息平台等相(xiàng)關平台發布，并實行(σ≤₽xíng)動态調整。新批準上(shàng)市(δ•✘★shì)或通(tōng)過仿制(zhì)藥質量>♣₩±和(hé)療效一(yī)緻性評價的(de)藥品，載入中國(guó& ←÷)上(shàng)市(shì)藥品目錄集，上£₩(shàng)市(shì)藥品目錄集內(nèi)容動态更新←₩并實時(shí)公開(kāi)。

 

　　(二)加強仿制(zhì)藥技(jì)術(shù)攻關。将鼓勵仿制(zhì)的(d∞∞✔e)藥品目錄內(nèi)的(de)重點化(huà)©α學藥品、生(shēng)物(wù)藥品關鍵共性技(jì)術♣✘"™(shù)研究列入國(guó)家(jiā)φ₽ 相(xiàng)關科(kē)技(jì)計(jì)劃。健全産學研醫(yī)用™↕₹(yòng)協同創新機(jī)制(zhì$×∏≠)，建立仿制(zhì)藥技(jì)術(shù)攻關聯盟₹¶÷，發揮企業(yè)的(de)主導作(zuò)用(yòng)和(hé)醫(yε→γ©ī)院、科(kē)研機(jī)構、高(gāo)等院校(xiào)的(de) •÷¥基礎支撐作(zuò)用(yòng)，加強藥用(yòn'∑g)原輔料、包裝材料和(hé)制(zhì)劑≈££研發聯動，促進藥品研發鏈和(hé)産業(yè)鏈有(yǒu)機(jī)銜接σ≈。積極引進國(guó)際先進技(jì)術(shù)，進行(xíng)消化(hu™♥∑à)吸收再提高(gāo)。

 

　　(三)完善藥品知(zhī)識産權保護。按照(zhào)鼓勵新藥創制(zh→"ì)和(hé)鼓勵仿制(zhì)藥研發并重的(de)原則，研究完善與我ε←™國(guó)經濟社會(huì)發展水(shuǐ)平和(hé∑×)産業(yè)發展階段相(xiàng)适應的(de)藥品知(zhī)識産權保護≈☆制(zhì)度，充分(fēn)平衡藥品專利權人(✘λrén)與社會(huì)公衆的(de)利益。β♠實施專利質量提升工(gōng)程，培育更多(×ε<↓duō)的(de)藥品核心知(zhī)識産權、原始知(zhī)識産權、高(×↕"×gāo)價值知(zhī)識産權。加強知(zhī)識産權領域✘γ反壟斷執法，在充分(fēn)保護藥品創新的(de)同時(shí)，防止₹♣知(zhī)識産權濫用(yòng)，促進仿制(zh♦÷ì)藥上(shàng)市(shì)。建立完善藥品領域專利預警機(€&jī)制(zhì)，降低(dī)仿制(zhì)藥企業(yè)專利∞ 侵權風(fēng)險。

 

　　二、提升仿制(zhì)藥質量療效

 

　　(四)加快(kuài)推進仿制(zhì)藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價σ€工(gōng)作(zuò)。國(guó)家(jiā)藥品監督管理‌®"±(lǐ)局、國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委員(yuán)會¶>✔(huì)、科(kē)學技(jì)術(shù)部、工(gōng)↕"λ♥業(yè)和(hé)信息化(huà)部、國(g$Ω€¥uó)家(jiā)醫(yī)療保障局等部門(∞£↔ mén)要(yào)細化(huà)落實鼓勵企業(yè)開™∞→↑(kāi)展仿制(zhì)藥質量和(hé)£∞←₽療效一(yī)緻性評價的(de)政策措施，加快(kuài)推進一"↕∑(yī)緻性評價工(gōng)作(zuò)。←✔£進一(yī)步釋放(fàng)仿制(zhì)藥一(yī)緻性評價資≤÷源，支持具備條件(jiàn)的(de)醫(yī)療¶ ≈機(jī)構、高(gāo)等院校(xiào•δ)、科(kē)研機(jī)構和(hé)社會('§>&huì)辦檢驗檢測機(jī)構參與一(yī←£✘)緻性評價工(gōng)作(zuò)。采取有(yǒ‍×$₽u)效措施，提高(gāo)醫(yī)療機(jī)構和(hé)醫(yī)務人(¥>rén)員(yuán)開(kāi)展臨床試驗的(d>§£₽e)積極性。對(duì)臨床使用(yòng)量大(dà)、金"≥(jīn)額占比高(gāo)的(de)品種，有β♣♠(yǒu)關部門(mén)要(yào)加快(kuài)工(₹←λδgōng)作(zuò)進度;對(duì)臨→ ₽£床必需、價格低(dī)廉的(de)品種，有(yǒu)關部門(mén)©§•σ要(yào)采取針對(duì)性措施，通(tōng)過完善采購(gòδ>♦↕u)使用(yòng)政策等方式給予支持。

 

　　(五)提高(gāo)藥用(yòng)原輔料和(hé)包裝材料質量。βσ§$組織開(kāi)展藥用(yòng)原輔料和(hé)包裝材料質₽≥÷∑量标準制(zhì)修訂工(gōng)作(zuò)。 ₽推動企業(yè)等加強藥用(yòng)原輔料和(hé)包裝材料研發，運用(y>σ ♥òng)新材料、新工(gōng)藝、新技(jì)術(s←<™ hù)，提高(gāo)質量水(shuǐ)平。通(tōng)α♦過提高(gāo)自(zì)我創新能(néng)力≈♣、積極引進國(guó)外(wài)先進技(jì)術(shù)等措施，推動技(​" jì)術(shù)升級，突破提純、質量控制←β​₩(zhì)等關鍵技(jì)術(shù)，淘汰落後技(jì)術(s→"βhù)和(hé)産能(néng)，改變部分(fēn)藥用(yò​∑±βng)原輔料和(hé)包裝材料依賴進口的(de)•$局面，滿足制(zhì)劑質量需求。加強對(duì)藥用φ÷¥(yòng)原輔料和(hé)包裝材料的( ≤≥↕de)質量監管，定期公布對(duì)生(shēng)産廠(chǎng)家(ji™$λā)的(de)檢查和(hé)抽驗信息。

 

　　(六)提高(gāo)工(gōng)藝制(zhì)造水(shuǐ)平φ♠♥。大(dà)力提升制(zhì)藥裝備和(hé)智能(né&☆≥ng)制(zhì)造水(shuǐ)平，提高(g§✔āo)關鍵設備的(de)研究制(zhì)造能(néng)力和(hé)設備性 δ​☆能(néng)，推廣應用(yòng)新技(jì)術(s‌©≤>hù)，優化(huà)和(hé)改進工(gōng)藝生(shē§​ng)産管理(lǐ)，強化(huà)全面質量控制(zhì)，提升✘≈↓關鍵工(gōng)藝過程控制(zhì)水(shuǐ)平，推動解決制÷Ω<(zhì)約産品質量的(de)瓶頸問(wèn)題。推進藥品生(shēng)λβ産質量控制(zhì)信息化(huà)建設，實現(xi≥®γàn)生(shēng)産過程實時(shí)在線監控。完善>&企業(yè)生(shēng)産工(gōng)藝變更管理(↑¥lǐ)制(zhì)度。

 

　　(七)嚴格藥品審評審批。深化(huà)藥品審評審批制(zhì)度改革，嚴格審評審✔↓★批标準，仿制(zhì)藥按與原研藥質量和(hé)療效一(yī)緻的(↓ de)原則受理(lǐ)和(hé)審評審批，提高(λ✘gāo)藥品質量安全水(shuǐ)平。優化(hu¥©à)審評審批流程，提高(gāo)仿制(zhì)藥上(shàng¶≈÷₹)市(shì)審評審批效率。對(duì)國(guó)家(jiā)實施←±專利強制(zhì)許可(kě)的(de)仿制(zhì)藥、<$列入鼓勵仿制(zhì)藥品目錄的(de)藥品、國(guó)家(jiā)科☆•(kē)技(jì)重大(dà)專項支持的(de)仿制(zhì™π)藥等注冊申請(qǐng)優先審評審批。國(guó)家(jiā✘★)藥品監督管理(lǐ)局要(yào)完善仿制(zhì)藥注冊​§申請(qǐng)的(de)技(jì)術(shù)标準和(hé)指南(n✘≥εán)體(tǐ)系。

 

　　(八)加強藥品質量監管。加快(kuài)建立覆蓋仿制(zhì¶×$‌)藥全生(shēng)命周期的(de)質量管理(lǐ)和(hé)質量追溯•★¥制(zhì)度。加強對(duì)藥物(wù)研發、生(shēng)産"≥ ♥、流通(tōng)及使用(yòng)過程的(de)監督檢查，加強不(b'←ù)良反應監測和(hé)質量抽查，嚴肅查處數(shù)據造假×♠÷↓、偷工(gōng)減料、摻雜(zá)使假等違≠≥φ法違規行(xíng)為(wèi)，強化(huà)責任追究，檢查和(héε∞&)處罰結果向社會(huì)公開(kāi)。

 

　　三、完善支持政策

 

　　(九)及時(shí)納入采購(gòu)目錄。藥品集中采購(gòu)機(jī★≤¶)構要(yào)按藥品通(tōng)用(yòng)名編制(zhì)采α∑&π購(gòu)目錄，促進與原研藥質量和(hé)療Ω©α≈效一(yī)緻的(de)仿制(zhì)藥和(hé)原研藥平等競争。對(duα>αì)于新批準上(shàng)市(shì)的(de)仿制♦÷‍(zhì)藥，相(xiàng)關部門(mén)應及時(shí)編制(zhì)公‍​立醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構藥品采購(gòu)編碼，對(d®σ‍≥uì)應的(de)通(tōng)用(yòng)名藥品已在♠‍藥品采購(gòu)目錄中的(de)，藥品集中采購(gòu)機(jī≤<∑↔)構應及時(shí)啓動采購(gòu)程序;對(duì)應的(de)通(tō‌ ↓ng)用(yòng)名藥品未在藥品采購(gòu)目錄中的(de)，÷< 自(zì)批準上(shàng)市(shì)之日(rì)α±σ起，藥品集中采購(gòu)機(jī)構要(yào)及時(shδ♠í)論證，積極将其納入藥品采購(gòu)目錄。國(gu<σ•'ó)家(jiā)實施專利強制(zhì)許可(kě)的(de)藥±₹εΩ品，無條件(jiàn)納入各地(dì)藥品采購(gòu)目π£≥錄。

 

　　(十)促進仿制(zhì)藥替代使用(yòng)。将與原↓π研藥質量和(hé)療效一(yī)緻的(de✘←)仿制(zhì)藥納入與原研藥可(kě)相(xiàng)互¶↓ε替代藥品目錄，在說(shuō)明(míng♣✘)書(shū)、标簽中予以标注，并及時(shí)向社會(huì)®©公布相(xiàng)關信息，便于醫(yī)務人(rén)員(yuán)和(hé'​)患者選擇使用(yòng)。衛生(shēng)健康等部™✘'‍門(mén)要(yào)加強藥事(shì)管理(lǐ)，制(zh™βì)定鼓勵使用(yòng)仿制(zhì)藥 δ的(de)政策和(hé)激勵措施，加大(♥ dà)對(duì)臨床用(yòng)藥的(de)監管力度。嚴格落實按藥品通(t™©ōng)用(yòng)名開(kāi)具處方的(de)要φ÷(yào)求，除特殊情形外(wài)，處方上(shàng)不(bù)得(de♥≥ •)出現(xiàn)商品名，具體(tǐ)由衛生(shēng)健康↕ ε部門(mén)規定。落實處方點評制(zhì)度，加強醫(yī)療機•∞÷(jī)構藥品合理(lǐ)使用(yòng)情況考核，對(duì)™★↔不(bù)合理(lǐ)用(yòng)藥的(de)處方醫(yī)生(shēn♠®g)進行(xíng)公示，并建立約談制(zhì)度。強化(huà)藥Ω™師(shī)在處方審核和(hé)藥品調配中的(de☆"→)作(zuò)用(yòng)。在按規定向艾滋病、結核病 ←≠★患者提供藥物(wù)時(shí)，優先采購(gòu)使用('σ₩​yòng)仿制(zhì)藥。

 

　　(十一(yī))發揮基本醫(yī)療保險的(de)激勵作(zuò)用(yòng)。&'☆加快(kuài)制(zhì)定醫(yī)保藥品支付标準，與原研藥質量和β>(hé)療效一(yī)緻的(de)仿制(zhì)藥、原研<β₩藥按相(xiàng)同标準支付。建立完善基本醫(yī)療Ω↑πλ保險藥品目錄動态調整機(jī)制(zhì)，及時(shí)将符合條件>✘(jiàn)的(de)藥品納入目錄。對(duì)♥π 基本醫(yī)療保險藥品目錄中的(de)藥品，不(bù)得(♣£ ≠de)按商品名或生(shēng)産廠(chǎng)家(jiā)進行(xíφ™σng)限定，要(yào)及時(shí)更新醫(yī)保¶•信息系統，确保批準上(shàng)市(shì)的(de)仿制(zhì)藥同等納δ‍↔®入醫(yī)保支付範圍。通(tōng)過醫(yī)保支付激勵♥♦☆約束機(jī)制(zhì)，鼓勵醫(yī)療機(jī)™φ≠構使用(yòng)仿制(zhì)藥。

 

　　(十二)明(míng)确藥品專利實施強制(zhì)許可(kě)路(≥↓≤lù)徑。依法分(fēn)類實施藥品專利強制(zhì)許可(kě)，提高(g &≤āo)藥品可(kě)及性。鼓勵專利權人(rén)實施自(zì)願許可(kě)。↓®✔具備實施強制(zhì)許可(kě)條件(jiàn)的(de)單位或者個(gè↔α§)人(rén)可(kě)以依法向國(guó) ♦家(jiā)知(zhī)識産權局提出強制(zhì)許可©×(kě)請(qǐng)求。在國(guó)家(jiā)出↑♦現(xiàn)重特大(dà)傳染病疫情及其他↔←×(tā)突發公共衛生(shēng)事(shì)件¥©(jiàn)或防治重特大(dà)疾病藥品出現(xiàn)短(duǎn)缺，對®♥∑(duì)公共衛生(shēng)安全或公共健康造成≤ 嚴重威脅等非常情況時(shí)，為(wèi)了(le)維護™'€≠公共健康，由國(guó)家(jiā)衛生(shēng)‌ φ健康委員(yuán)會(huì)會(huì)♦✔♦‍同工(gōng)業(yè)和(hé)信息​÷™化(huà)部、國(guó)家(jiā)藥品監督管理(l" ÷ǐ)局等部門(mén)進行(xíng)評估論π<證，向國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局提出實施強制(zhì)•≥φ✔許可(kě)的(de)建議(yì)，國(g• uó)家(jiā)知(zhī)識産權局依法作(zuò)出給予實施強制(zh&≤♣™ì)許可(kě)或駁回的(de)決定。

 

　　（十三）制(zhì)定預算(suàn)優惠政策和(hé)價Ω​格政策。逐步完善的(de)優惠政策，仿制(zhì)藥企業(yè)為(₹ε<wèi)開(kāi)發新技(jì)術(shù ≥)，新産品，新工(gōng)藝産生(shēng)的(de)< 研發費(fèi)用(yòng)，符合條件(jiàn)的(de)按>® 照(zhào)有(yǒu)關規定在企業(yè)申報(bào)稅前加計(&∑jì)代替。仿制(zhì)藥企業(yè)經認定σ©'為(wèi)新興企業(yè)的(de)，減按15％的(de)稅率征收企業(y<≤π♣è)指數(shù)。國(guó)家(jiā)發展和(hé)改革委員 ×®(yuán)會(huì)，工(gōng)業¶&(yè)和(hé)信息化(huà)部等部門(mén)要π≠δ(yào)加大(dà)扶持力度，支持仿制(zhì)藥企業(y Ωè)工(gōng)藝改造。鼓勵地(dì)方← ¶。堅持實際出台支持仿制(zhì)藥産業(yè♣☆"©)轉型升級的(de)政策，進一(yī)步提高(gāo)♥₩'支持力度。持續推進藥品價格改革，完善主要(yào)由市(sh‍∏ì)場(chǎng)形成藥品價格的(de→©)機(jī)制(zhì)，做(zuò)好δ→(hǎo)與藥品采購(gòu)，醫(yī)保支付等改∑✔革政策的(de)銜接。堅持藥品分(fēn)類采購(gòu)，突出×£藥品臨床價值，充分(fēn)考慮藥品成本，形成有(y‍>≠ǒu)升有(yǒu)降，科(kē)學合理(l©'ǐ)的(de)采購(gòu)價格，調動企業(yè)提高(gāo)≠₩₩ 藥品質量的(de)積極性。加強藥品價格監測，依法嚴厲↑φ☆σ打擊原料藥價格壟斷等違法違規行(xíng)為(wèi)。

 

　　（十四）推動仿制(zhì)藥産業(yè)國(guó)際化(hu→←≠à)。結合推進“一(yī)帶一(yī)路(lù)€≤>γ”建設重大(dà)突破，加強與相(xiàng ©✔<)關國(guó)際組織和(hé)國(guó)家(jiā)的(₽¥de)交流，加快(kuài)藥品研發，注冊，上(s☆®hàng)市(shì)銷售的(de)國(guó)&€際化(huà)步伐。支持企業(yè)開(kāi)展國(guóσ•$)際産能(néng)合作(zuò)，建立跨境研發合作(zuò)平≥≤台。積極引入先進管理(lǐ)經驗和(hé)關鍵工(gōng)藝技φ≥♣£(jì)術(shù)，鼓勵境外(wài)企業(yè)在逐步建立研發±∞中心和(hé)生(shēng)産基地(dì)。

 

　　（十五）做(zuò)好(hǎo)宣傳指導。衛生(shēngσ→®)，藥品監管，醫(yī)療保障等部門(mén≈ §δ)要(yào)做(zuò)好(hǎo)政≠★策宣傳解讀(dú)，傳播藥品知(zhī)識和(hé)相(xiàng)關信息，∏♥€以提高(gāo)人(rén)民(mín)群衆對(duì)國•∑π$(guó)産仿制(zhì)藥的(de)信心。加強對(duì)醫(yī)務人♦π(rén)員(yuán)的(de)宣傳教育，改變不(bù)合¥→​理(lǐ)的(de)用(yòng)藥習(xí)慣，提α≥&高(gāo)合理(lǐ)的(de)用(yòng)藥水(shuǐ)平，推動¥α仿制(zhì)藥替代使用(yòng)。及時♣✔δ(shí)應對(duì)社會(huì)變革，合♥∑↑₽理(lǐ)引導社會(huì)輿論和(hé)參與預期，形​π成良好(hǎo)的(de)改革替代。

 

　　改革完善的(de)仿制(zhì)藥供應保障和(hé)×→​使用(yòng)政策，事(shì)關人(rén)民(mín)群衆用 ∏∏(yòng)藥安全，事(shì)關醫(yī)藥行(xíng)業(yè)健康♣≈發展。各地(dì)區(qū)，各部門(mén)要(yào)÷÷‍加強組織領導，結合實際細化(huà)出台工(gōng)≤φ♥∞作(zuò)方案和(hé)配套細則，完善抓舉的(de)工(gōng)作(zu ★♦©ò)機(jī)制(zhì)和(hé)辦法，把責任壓實，要(yào)求提實，考γ₽≤★核抓實，積極穩妥推進，确保改革措施落地(d✔∞↑¶ì)見(jiàn)效。

 

　　國(guó)務院辦公廳

　　2018年(nián)3月(yuè)21日(rì)